申请被拒! 普安制药精神类药物管线“独苗”倒在上市前
更新时间:2026-09-22 00:14:04 浏览次数:

  

  从品种来看,布瑞哌唑本身并非小众品种。据原研方灵北制药与大冢制药财报,该药2025年全球销售额高达22.24亿美元,同比增长13%。这一数字奠定了其作为精神科重磅药物的市场地位,也是国内众多企业争相布局其改良剂型的根本原因。

  由于原研布瑞哌唑片于2024年6月才在我国获批,市场基数极低。据米内网数据,2025年布瑞哌唑片在三大终端合计销售额仅907万元。但进入2026年第一季度,销售额已跃升至1110万元,机构预计2026年全年增长率高达390%。这意味着布瑞哌唑在国内正处于爆发前夜,各剂型都在抢窗口期。

  口溶膜是布瑞哌唑的改良型新药路径,核心卖点是提升精神分裂症患者的用药依从性,如无需用水、可避免藏药吐药等。这一临床需求真实存在,但赛道拥挤程度远超预期。

  今年以来,布瑞哌唑口溶膜产品密集获批上市。从获批时间来看,齐鲁制药有限公司的产品于2026年3月率先获批,成为国内首仿,并于5月起在全国多地医院开出首批处方。紧随其后,四川科伦药业股份有限公司的产品也获批。此后,上海欣峰制药有限公司与博志研新泰州药物技术有限公司的产品于2026年6月30日同日获批,进一步丰富了该品种的市场供给。

  除此次被拒绝上市的布瑞哌唑口溶膜,普安制药是否还有其他精神类药物在研?一则武威市科技局的信息显示,普安制药同兰州大学、宁波怡和医药科技有限公司、法国施维雅药厂、甘肃皓天医药科技有限公司、德国默克公司等国内外机构合作,引进阿塞那平及其中间体和培哚普利中间体合作项目,利用甘肃皓天化学科技有限公司阿塞那平中间体的生产技术,在普安制药进行工艺转移、工艺验证优化,主要供应全球最大的原料药生产企业德国默克。

  阿塞那平虽为第二代抗精神病药,但该业务属于原料药中间体代工业务,并非普安制药自主的精神类药物制剂研发。

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