百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗、恺兴生命科技有限公司的舒瑞基奥仑赛注射液、智翔金泰的斯乐韦米单抗在国内获批上市。

　　国家药品监督管理局于近日通过优先审评审批程序批准恺兴生命科技有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液上市，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2阴性，且经至少二线系统治疗失败的晚期胃癌或食管胃结合部腺癌成人患者。

　　智翔金泰自主研发的斯乐韦米单抗注射液获国家药监局批准上市，适用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫；该产品也是全球首款、目前唯一获批的狂犬病被动免疫双特异性抗体。

　　斯乐韦米单抗注射液是智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体，可阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。

　　作为全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，斯乐韦米单抗的获批是基于一项平行分组的随机、双盲Ⅲ期临床研究的积极结果。该临床研究评估了斯乐韦米单抗用于成人疑似狂犬病病毒Ⅲ级暴露后的被动免疫。此前，智翔金泰宣布该项Ⅲ期临床试验已经达到主要疗效终点，临床数据暂未披露。

　　目前，智翔金泰还在布局斯乐韦米单抗的儿童及青少年适应证。2025年7月，该药针对2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应证的临床试验申请已获得批准，相应Ⅲ期临床研究正在进行中。在商业化方面，智翔金泰也于2025年9月宣布与康哲药业就包括斯乐韦米单抗在内的两款新药达成独家合作。

　　根据协议条款，智翔金泰将负责两个产品在中国的研发、注册、生产及与产品注册相关的工作；康哲药业将负责该产品在中国内地的所有商业化活动，以及除中国内地之外的亚太地区及中东、北非区域的注册与商业化等工作。

　　智翔金泰将获得总计至高约5.1亿元人民币的首付款、里程碑付款，以及中国内地销售收入和除中国内地之外的亚太地区及中东、北非区域基于净销售额调整的供货收入。同时，公司将根据协议约定就中国内地的销售收入向西藏康哲支付推广服务费。

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