美FDA驳回默沙东慢性咳嗽新药gefapixant申请
更新时间:2023-12-21 13:35:53 浏览次数:

  获悉,制药巨头默沙东周三表示,美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝了其针对慢性咳嗽治疗药物gefapixant的新药申请。消息公布后,默沙东周三收跌1.06%,报105.36美元。
 

  据了解,默沙东宣布FDA已对其非麻醉性、口服选择性P2X3受体拮抗剂gefapixant用于治疗成人难治性慢性咳嗽(RCC)或不明原因慢性咳嗽(UCC)的新药上市申请申请(NDA)发出完整回复函(CRL)。

  然而,FDA认为,默沙东的申请没有足够的证据证明gefapixant能有效治疗RCC和UCC。CRL与gefapixant的安全性无关。

  默沙东研究实验室全球临床开发高级副总裁Joerg Koglin在一份中表示:“鉴于目前没有经批准的治疗难治性(或原因不明)的慢性咳嗽药物,我们对FDA对我们的gefapixant申请的回应感到失望。”

  默沙东补充称,CRL与gefapixant的安全性无关。该公司表示正在审查FDA的反馈,以“确定下一步行动。”

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