科济药业公告，中国国家药品监督管理局已受理泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请。泽沃基奥仑赛注射液是一种全人抗自体靶向BCMA的CAR-T细胞候选产品，拟用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。日前，该药物被CDE拟纳入优先审评。

　　CAR-T细胞治疗公司——科济药业在港交所上市，发行价为32.8港元，募资净额约29.4亿港元，但上市首日即破发。

　　东阳光药HEC138671片获批临床，拟开展治疗非酒精性脂肪性肝炎的研究。

　　HEC138671片是一款NASH新药。在该治疗领域，东阳光药还有2款1类新药在开展临床试验。其中，步入II期临床的HEC96719片是一款FXR激动剂，国内暂无同靶点药物获批；进入I期临床的HEC88473注射液是一款FGF21/GLP-1双特异性融合蛋白。

　　非酒精性脂肪性肝病是一种病因和发病机制复杂、以肝细胞显著脂肪变为病理特征的慢性代谢性疾病。随着全球范围内病毒性肝炎得到有效控制，NAFLD已成为当前慢性肝病的首要病因，全球患病率高达25%，其中约五分之一的患者将发展为非酒精性脂肪性肝炎。NASH患者数量庞大，至今尚无任何权威机构批准的治疗药物上市——这也意味着，该市场存在巨大未满足的临床需求。

　　近年来，基于各种新理论和新靶点的NASH新药陆续进入临床试验，众多制药公司和生物医药公司加入NASH新药研发领域。然而，NASH新药研发并未达到预期。

　　根据业内人士观点，NASH作为一种合并代谢异常的长期慢性疾病，如何在确保用药安全的同时，达到理想的治疗效果，是目前面临的一大难题和挑战。基于NASH复杂的发病机制，存在个体异质性大、诊断障碍以及治疗终点的选择困难等情况，NASH的新药研发依然任重道远。

　　PPARα/γ双重激动剂Saroglitazar已在印度率先批准上市，这也是世界上第一个获批用于治疗非肝硬化性NASH的药物，但该药在国际上尚未被广泛接受。

　　在流感药物市场占有率一度达到90%的东阳光药近年来急切寻找新增长点。

　　随着流感患病人数持续下降，东阳光药的奥司他韦“可威”从一度达到60亿元的销售规模急剧萎缩。东阳光药的业绩也受到拖累。

　　近段时间以来，东阳光药频频发布新药研究进展。除HEC138671获批临床外，门冬胰岛素注射液获批上市、芬戈莫德胶囊首仿专利挑战成功……公开数据显示，目前东阳光药有33款1类新药处于获批临床及以上阶段，5款处于III期临床阶段。

　　但值得注意的是，随着研发进入后期关键阶段，东阳光药需要的“弹药”越来越多，而可威的造血能力已经大不如前。

　　从研发投入来看，东阳光药在2022中期报告中提到，当期研发投入8660万元，比上年同期减少29.1%。其中费用化支出4090万元，资本化支出4570万元。在研发进展上，公司只披露了内分泌以及代谢领域药物研发情况。而在2018年，东阳光药研发投入为2.241亿元，2019年上半年研发投入1.14亿元。

　　以门冬胰岛素为例，东阳光药并非头个拿下门冬胰岛素注射液的厂家，在其之前，国内已经有4家厂商的同类产品获批上市。因上市时间原因，错失上一轮集采机会。两年采购周期结束后，东阳光药有望迎来下次机会，但面对甘李药业等胰岛素价格“杀手”，东阳光药仍面临不小的竞争压力。