称“这是全球首个采用毕赤酵母表达系统的重组人白蛋白注射液，也是国内第二款申报上市的重组人白蛋白产品，标志着中国在重组血液制品领域的技术突破进入商业化冲刺阶段”。

　　CIC灼识合伙人刘立鹤对

　　其还谈到，对于重组白蛋白，尤其需要关注抗药抗体及其是否与人体内源性白蛋白产生交叉反应。如果监管认为现有数据仍不足以支持长期、大规模临床使用，也可能要求进一步补充临床或桥接研究后重新申报。

　　2025年7月，禾元生物自主研发的Ⅰ类创新药重组人白蛋白注射液获批上市，成为国内首个获批上市的重组人白蛋白药品，也是全球首个获批上市的植物源重组人白蛋白产品。同年10月，禾元生物登陆科创板，被称为“稻米造血第一股”。

　　除了禾元生物和通化安睿特，国内还有至少3家企业在研发重组人白蛋白药品，其中深圳普罗吉已经完成了中国临床Ⅲ期试验，山东健通生物在国内的Ⅰ期临床试验进行中，华北制药的药用注射剂则在进行临床前研究。从技术路线看，除了禾元生物是“稻米造血”，其他公司的原料多是酵母。

　　在刘立鹤看来，禾元生物的产品获批证明了重组人白蛋白作为非血浆

　　“从长期看，监管审批只是重组白蛋白实现大规模替代的第一道门槛，而不一定是最终最大的障碍。”刘立鹤认为，未来真正决定行业空间的，是能否同时解决适应证覆盖、百吨级产业化成本、长期安全性以及医生和支付端接受度等问题。白蛋白属于克级甚至几十克级使用的生物制品，与抗体等毫克级药物不同，对生产成本和规模化能力要求极高。如果重组产品价格长期明显高于血源白蛋白，即便供给更加稳定，也很难实现大规模替代。

　　同时，目前获批产品适应证仍较有限，还需要通过更多临床和真实世界证据逐步覆盖血容量不足、围术期等更广泛场景。

　　“因此，行业终局竞争的核心是谁能够做到广泛适应证、低成本大规模生产，并建立长期临床安全性和使用习惯。”刘立鹤说。