8月25日上午,诺诚健华在线年中期业绩说明会。前一晚,公司发布了一份亮眼业绩单,上半年实现营业收入11.37亿元,同比增长55.46%;实现归母净利润2.46亿元,较去年同期的-3009.14万元实现扭亏为盈。
核心产品商业化收入大幅增加、BD收入持续兑现、费用使用效率持续提高,是公司业绩爆发的三大原因。随着年度研发费用突破9.50亿元、半年研发投入达到5亿元,诺诚健华多条管线接近获批节点。
其中,进展最快的是奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症。据
今年上半年,诺诚健华实现药品收入9.2亿元,同比增长43.2%,超额完成公司在年初给出的业绩指引——全部商业化管线%以上。
在中报中,公司并未给出三款已上市药物的具体销售数字,但在业绩会上,公司表示BTK抑制剂奥布替尼上半年的增长达到年初提供的年度指引目标,还是公司的主要收入
这离不开医保渠道的销售放量。今年上半年,宜诺凯四个获批适应证均纳入国家医保,其中一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新适应证纳入医保后实现快速放量,边缘区淋巴瘤继续保持独家适应证优势。
另外,2025年获批上市的坦昔妥单抗、佐来曲替尼为公司贡献了销售增量。前者是中国首个获批治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的CD19单抗,后者是中国首个自主研发获批上市的新一代TRK抑制剂,还是公司第一款实体瘤商业化药物。
目前,在诺诚健华对外宣布的三大核心治疗领域——血液恶性肿瘤、自身免疫性疾病及实体瘤中,自免领域的药物获批仍为空白。但根据业绩会,今年上半年奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症的新药上市申请已获受理,预计将于明年获得批准。
作为公司“准首款”自免药物,该产品的商业化备受投资者关注。在业绩会上,公司表示已经着手组建相关团队,积极推进整套商业化体系的筹备工作,包括医院覆盖、患者画像分析、差异化竞争策略以及定价等相关工作。
另外,奥布替尼正处于Ⅲ期临床入组阶段的系统性红斑狼疮适应证也备受市场关注。今年6月,其IIb期研究结果亮相2026年欧洲风湿病学年会,同时达到主要终点和次要终点,是全球唯一在治疗SLE II期临床试验中显示疗效的BTK抑制剂。
不过,公司表示这款药物距离上市预计仍需要两到三年时间,现阶段商业化筹备工作的重点还是奥布替尼ITP适应证的快速上市。
2020年上市以来,诺诚健华的研发投入规模明显扩张,年度研发费用从2020年的4.23亿元增加到2025年的9.52亿元。
今年上半年,公司的前期投入接近兑现,多条管线处于临床后期。除了上文提到的奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症上市申请获受理,今年上半年,佐来曲替尼治疗儿童实体瘤的上市申请亦获受理。
此外,两款新型TYK2抑制剂soficitinib和fadeucravacitinib分别治疗特应性皮炎和银屑病的III期临床达到主要终点;被公司视作三大血液瘤基石疗法之一的mesutoclax启动了2项III期临床,分别是新型BCL-2抑制剂mesutoclax联合奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤、mesutoclax联合疗法头对头对比维奈克拉联合疗法治疗初治急性髓系白血病。
除了推进中国和全球的临床试验,诺诚健华还在加大对抗体药物偶联物和分子胶等前沿技术平台投入,公司上半年的研发投入同比增加10.5%至5.0亿元。
截至今年上半年,公司有两款ADC创新药获批进入临床阶段,分别是靶向B7-H3的新型ADC药物ICP-B794,以及靶向CDH17的新型ADC创新药ICP-B208。另外,靶向PSMA和STEAP1的双抗ADC新药ICP-B381的IND申请于8月10日获受理。
在分子胶方向,诺诚健华布局自身免疫、血液肿瘤两条主线在上半年获批临床,是国内首款、全球第二款进入临床VAV1分子胶降解剂,瞄准SLE、多发性硬化、IBD等难治自身免疫性疾病;ICP-490是新一代CRBN分子胶降解剂,用于复发难治血液肿瘤,临床数据仍待读出。
不过,当前ADC赛道竞争激烈,竞争格局瞬息万变,公司的差异化是否具备优势?公司希望用分子胶技术攻克哪些“不可成药”靶点?业绩会上,投资人的问题代表了市场关切,成果兑现则有待公司后续披露。
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