全球首款黑色素瘤mRNA疫苗Ⅲ期试验成功 临床专家为何观望?
更新时间:2026-08-23 22:05:19 浏览次数:

  发布后,他接到了许多人的咨询,询问这种“疫苗”是否适用于普通人群预防癌症。

  江剑刚告诉

  从生产流程看,intismeran为每位患者单独设计,研究人员需要从患者的肿瘤样本中分析其特有的突变,再据此筛选可能被免疫系统识别的新抗原,并设计对应的mRNA。从作用机理看,它通过mRNA让患者细胞表达肿瘤特异性新抗原,并通过抗原呈递激活和扩增相应的T细胞,使免疫系统能够更有效地识别并攻击表达这些抗原的癌细胞。

  这与多数传统预防性疫苗主要通过诱导针对病原体抗原的免疫记忆,尤其是抗体免疫来预防感染不同,intismeran的核心作用是诱导针对患者肿瘤特异性新抗原的T细胞免疫。

  “所以,将intismeran归类为免疫治疗药物更为准确。”江剑刚表示,intismeran 需要与K药联合使用,是因为T细胞会被肿瘤微环境抑制,K药能够解除这种限制,二者形成“激活T细胞+解除免疫抑制”的闭环,从而提升治疗效果。

  但这种组合也限制了mRNA癌症疫苗的适用范围。江剑刚告诉

  广州盛诺一家医院管理咨询有限公司总经理庄时利和也告诉

  庄时利和提醒,即使mRNA疫苗技术用于癌症治疗获批,也不能完全取代其他标准治疗。目前,癌症治疗基石依旧是手术、化疗、放疗,靶向、免疫、mRNA癌症疫苗、ADC等新兴疗法,都无法替代传统三大基石治疗,“每种治疗手段都有其优势和劣势,综合运用是最关键的”。

  据

  “新冠疫情把莫德纳从小公司推成大企业,给了它充足现金流继续推进肿瘤疫苗研发,但这款肿瘤疫苗的临床试验在新冠疫情出现之前就已经启动了。”庄时利和告诉

  “mRNA生产、LNP递送系统等上游供应链,不像芯片行业那样存在极高壁垒,国内企业已经布局上游设备、原料、封装等环节。目前真正的难点不是把mRNA做出来,而在于抗原设计、临床试验设计,以及拿到高质量的临床结果。”

  江剑刚也有类似的感受。他告诉

  作为个体化疫苗,intismeran 需要对患者术后肿瘤组织测序,从海量突变中快速筛选出真正具备免疫原性、不容易发生逃逸的抗原。企业的算法预测、生物信息分析、临床级抗原验证能力,直接决定疫苗最终临床效果,这构成了核心护城河。

  据江剑刚观察,目前欧美企业主导抗原预测、生物信息分析、临床方案设计等决定药效的前端研发环节,国内产业链布局主要集中在核苷酸原料、脂质辅料、生产设备、GMP级mRNA合成、LNP封装代工、CDMO生产等标准化制造业务。

  而且,国内尚未有mRNA肿瘤治疗疫苗完成人体商业化获批,在抗原筛选、完整闭环能力上仍与国外企业存在差距。

  “不过,国内更倾向于后发制人。等海外把方向跑通,国内再跟进,重点解决成本与可及性问题。”江剑刚认为,mRNA癌症疫苗赛道的原始创新风险较高,等待海外头部企业完成路径验证后,国内企业可以再集中资源投入,重点做工艺优化、降本增效、本土化改造,走出类似国内CAR-T产业的发展轨迹。

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