近日，网络热议第十轮仿制药集采引发热议，在临床实践中药品质量参差不齐，药效不稳定，抗生素过敏、血压不降、麻药不睡等现象仍有出现。

　　就上海市部分政协委员反映的集采药品质量参差不齐，药效不稳定等情况，国家医保局17日向上海医保局正式发函，请上海医保局联系提出提案的政协委员，代表国家医保局致谢并认真听取专家意见，有效回应社会监督。

　　今年上海两会期间，郑民华接受媒体时表示，国家药品集采对降低医保和老百姓负担起了很大的作用，但在这么低价的情况下，药物质量可能不稳定，老百姓、他们医院和医生感受到的情况是“抗生素过敏、血压不降、麻醉药病人不睡、肠道准备的泻药不泻或者量不够”。

　　建议，首先，在医生的评估下，如果认为原研药对患者的治疗是必要的，医生可以在处方中注明需要使用原研药。因为有些患者可能会对原研药的某些特性有需求，或者在之前使用原研药过程中已经证明了良好的治疗效果和耐受性。

　　民革上海市委提出三点建议：

　　国家医保局已关注到郑华民委员反映的情况，在这份名为中，国家医保局表示，高度重视集采中选药品质量，特别是注重倾听来自临床一线的意见和声音。

　　也关注到低价药的情况。

　　网络上，讨论比较集中的是阿司匹林肠溶片，据了解，此次集采公布的中选名单中，共有7款阿司匹林肠溶片，每片药的价格最低为0.034元，最高也仅为0.048元。浙江京新药业股份有限公司的阿司匹林肠溶片中选价格2.06元，规格为每盒60片，每片价格低至0.034元。

　　经查询国内某化工服务平台，阿司匹林原料药市场行情价格每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本为0.003元，大批量采购价格更低，因此企业可以有效控制成本。

　　京新药业相关负责人介绍，企业通过前端升级与全自动化生产线，提高了生产效率，选择符合市场需求的60片大包装设计，进一步降低了包装损耗。与此同时，药品生产批量上去了，成本也就下来了，在全国每年数十亿片的庞大需求量下，阿司匹林肠溶片的中选价格能够实现薄利多销。

　　阿司匹林是一个百年老药，此次集采的肠溶剂型也已问世超30年，由于合成工艺简单、原料便宜，阿司匹林的成本本身就不高。比如在美国，81毫克拜耳阿司匹林肠溶片的网购价格不到5美分一片，325毫克阿司匹林普通片的仿制药价格甚至低至1美分一片。在同为仿制药大国的印度，一片75mg的阿司匹林片剂仅0.2卢比，折合人民币不到0.2分钱。

　　像阿司匹林这种成本低、价格低的仿制药，质量有保证吗？对于集采中选的低价仿制药，相关部门如何监管，确保集采药“降价不降质”呢？

　　国家药监局相关负责人介绍，药监部门按照与原研药一致的标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价。具体工作中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。

　　一些企业也表示，集采中选产品受到药监部门严格监管。比如齐鲁制药五个生产基地2024年接受中国、美国、欧盟药监部门检查200余次；科伦集团各子分公司2019年以来累计接受药品监督检查600余次。

　　每年，国家药监局都会组织各省级药监局对中选企业全覆盖检查，以及对中选品种的全覆盖抽检。

　　例如，前九批国家集采药品中，国产仿制药中选1583个，进口原研药中选70个。被药监部门检查出现质量问题的药品共有9个，其中进口药6个，国产药3个。在发现不符合质量要求的企业时，及时采取了暂停进口、暂停生产、暂停销售等风险控制措施，并依法进行查处。

　　为了跟踪中选药品质量和疗效，近年来，国家医保局持续针对集采中选药品开展临床真实世界研究评价，也就是在真实的诊疗环境下，对临床患者的数据进行研究。研究结果表明，集采中选药在临床使用中的疗效有保证。

　　秉承“广覆盖、保基本”原则，我国的基本医疗保险需要照顾到全国13亿多参保人能用上药，药费能得到报销，因此中选药物多为具备价格优势、通过一致性评价的仿制药。集采中选的仿制药大批替代原研药，通过“腾笼换鸟”，省下来的钱更多用于采购新上市的创新药。

　　据测算，2018年以来，药品集采累计节约费用6300亿元左右，而同期国家医保谈判纳入的创新药累计增加5200亿元左右费用，也就是说，药品集采节约的费用80%腾给了创新药。