FDA进一步发布第二份草案指南，提出在科学合理的前提下简化临床药代动力学检测，允许生物类似药开发者使用美国境外获批的对照产品数据支持申报，无需额外开展三方PK研究。据FDA估算，此项调整可为开发者节省最高50%的PK研究成本。

　　仿制药巨头山德士在伦敦资本市场日宣布了名为“Bio100”的宏伟计划，要在生物类似药的黄金十年，最大化山德士价值。到2040年，生物类似药组合将从当前的13个扩充至100个以上。

　　有意思的是，复宏汉霖和百奥泰都和山德士有过授权合作，把海外权益交给对方，获得首付款和里程碑款。就在今年8月，复宏汉霖再次和山德士达成合作，把至多10款生物类似药的海外权益“打包”授权给后者，首批3款产品首付款及里程碑款合计最高3.22亿美元，销售分成锁定四成。

　　另一方面，市场摩擦依然存在。数据显示，生物类似药获批后平均还要等34个月才能真正上市，而拖时间的头号原因就是专利缠斗。

　　按照BPCIA法案，生物类似药申请人提交上市申请后20天内要把生产工艺信息交给原研，双方交换专利清单、划定哪些专利可能被诉——这一步叫 “专利舞蹈”，本意是让专利问题在上市前解决。单抗药专利往往几十上百项，原研挑着主张——平均每案被主张16.2项专利。诉讼中位时长2.9年~4.2年。

　　但绝大多数专利纠纷以保密和解告一段落。2025年，原研药企安进一口气起诉了6家地舒单抗类似药企业，结局几乎一致：承认专利有效、以和解条款换取上市资格。

　　此外，朱俊还表示，光靠对外合作做不了跨国药企，只有每个环节躬身入局，自己蹚出一条路，才会在这个环节上把自己的短板补齐。复宏汉霖的全球临床团队规模近800人，做的是全球试验；在美国、日本、澳大利亚，有100人左右的本地团队。

　　朱俊觉得，中国创新药的春天来了，大家再耐心一点，不要急着把“小青苗”全部卖掉。只有把出海做成闭环，企业才能做大。

　　“大家理解的出海，通常是‘小青苗式’的出海，兑现的是药企早期的研发能力。汉霖更希望是体系化出海——把早期研发、全球临床开发、全球报批注册、全球生产体系四种能力放在一起，把管线做出一个又一个‘长期饭票’。我们打的是明牌：2026年起每年哪些品种获批、覆盖哪些适应证，都数得很清楚。也许十年后我们已经退休，那些品种和管线依然在市场上。”朱俊强调。

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