5月20日早间,三生制药宣布,公司及附属子公司沈阳三生、三生国健与辉瑞签署协议,将向辉瑞独家授予公司自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球的开发、生产、商业化权利。
根据协议,三生制药将获得12.5亿美元首付款,以及最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款,此次交易的潜在总金额高达60.5亿美元,若按当前汇率计算,潜在总交易金额超过430亿元人民币。同时,三生制药此次出海交易获得的12.5亿美元首付款,也刷新了国产创新药License-out的最高首付款纪录。
这一重磅交易也迅速引发资本市场轰动:5月20日,三生制药港股股价飙升超30%,其子公司三生国健亦涨停。作为一家1993年成立、曾以生物制剂起家的老牌药企,三生制药此次成功将SSGJ-707“出海”,不仅展示其在创新药领域的研发厚度,也为国内其他药企探索全球化道路提供了新的现实样本。
5月20日下午,在接受
又是PD-1双抗被跨国药企看中
此次交易的产品SSGJ-707,是PD-1/VEGF双抗这一近年来迅速升温的“明星靶点组合”。该类双抗药物同时靶向PD-1和VEGF,具有免疫治疗和抗血管生成的协同抗肿瘤作用。在林伟看来,2020年、2021年的一系列临床数据足以证明:“PD-1双抗凭借双重富集优势,成为与PD-1单抗拉出代际差的下一代产品。”
在PD-1单抗市场已进入存量博弈的时代,凭借更高的客观缓解率和更持久的疗效持续时间,PD-1双抗产品正展现出超越传统PD-1单抗的广阔潜力。
近年来,这一领域的重磅交易接连不断:康方生物的依沃西、普米斯生物的PM8002、宜明昂科的IMM2510、礼新医药的LM-299相继授权出海,分别与Summit、BioNTech、Instil Bio以及默沙东等跨国药企达成合作。而辉瑞则一直保持观望,如今以重金敲定三生制药的SSGJ-707,成为又一重金押注PD-1双抗的跨国药企巨头。
为何是SSGJ-707?首先是其临床进展居于第一梯队。据三生国健此前披露的公告,SSGJ-707目前已完成非小细胞肺癌适应证的II期临床,获得中国国家药监局“突破性治疗”认定,已经获得批准进入临床III期。此外,该药在结直肠癌、妇科肿瘤等癌种也有多项联合治疗的临床研究在推进。
据华源证券研究所研报,比SSGJ-707临床进展更靠前或接近的,仅有康方生物的依沃西、普米斯生物的PM8002等少数几款管线;同时,在全球范围内PD-1/VEGF双抗目前也仅有康方生物的依沃西一款产品上市。在这一亟待拓展的蓝海市场,三生制药的SSGJ-707步伐并不算慢,有望成为下一款获批产品。
同时,从关键性临床II期数据来看,SSGJ-707也展现出了极具竞争力的抗肿瘤活性和安全性。例如,在单药治疗一线阳性NSCLC的临床数据中,客观缓解率高达70.8%,疾病控制率高达100%;在联用化疗一线治疗NSCLC的临床数据中,客观缓解率也分别高达58.3%和81.3%,疾病控制率均为100%。
不过,康方生物的依沃西拥有“全球首个头对头击败K药的PD-1/VEGF双抗”标签,并已在中国获批上市,取得了明确的先发优势。这一“里程碑式”的临床成果不仅增强了依沃西在医生端和市场端的认可度,也在全球范围内树立了中国原研双抗产品的标杆。相较之下,SSGJ-707尚未完成III期关键性注册临床,亦未开展与现有标准疗法如K药的头对头试验,因此在“硬数据”上仍略逊一筹。
“后发产品因为可以汲取先发产品的经验,往往会有所改进,但只要不构成重大变化带来重大差异,就依然算作同代产品。”结合上述逻辑,林伟向针对上述合作对公司的影响,三生制药在其
对康方生物有何影响?
对于同在PD-1双抗赛道的康方生物而言,辉瑞此次“另择良缘”,短期内无疑带来了直接冲击。毕竟,在辉瑞最终选择三生制药之前,曾有投资者对辉瑞与康方生物海外合作方Summit更深入的合作甚至收购抱有期待。
资本市场上,三生制药与康方生物股价的此消彼长也印证了这一点。5月20日开盘,港股康方生物的股价就震荡走低,盘中一度跌超5%,最终收报82.400港元/股,下跌1.38%。
对此,林伟的看法是,辉瑞牵手三生制药短期会有较大的预期影响:首先是Summit少了一个“非常搭”的收购方与合作方,此外康方生物也多了一个受到跨国大药企鼎力支持的强力竞争对手。
不过,从长期视角来看,PD-1双抗这一赛道市场广阔,容得下三到五家主流药企共同发展,“除了辉瑞,也还有很多其它药企有收购补全PD-1双抗的强烈意愿,也有众多的新兴ADC药企可以合作”。此外,辉瑞在与Summit短暂合作后就下决心重金引进潜在竞品,对PD1/VEGF双抗这一赛道本身也有背书效应。
相较于“辉瑞为什么没有选择康方”这一问题,“辉瑞为什么要选择三生”实际上更值得研究。
林伟表示,辉瑞2023年超400亿美元重金押注ADC。而当前临床数据已经展示了ADC与PD-1双抗才能最大化发挥价值的远景。因此,辉瑞有很强的意愿去补全PD-1双抗,来更大化发挥其收购的ADC资产效用。
另一方面,康方生物的全球合作由Summit主导,三生制药在合作结构上为辉瑞留出了更清晰的全球主导权,交易设计也更具灵活性。根据三生制药日前披露的公告,除了60.5亿美元的潜在总金额,辉瑞还将于协议生效日认购三生制药价值1亿美元的普通股股份,从合作关系上进一步加深“绑定”。
万联证券也在其研报中称,三生制药牵手辉瑞的此次交易有望成为中国生物药License-out新标杆。国产创新药技术与产品被跨国药企认可的确定性持续增强,未来有望通过联合研发、利润分成等合作方式深度绑定。ADC、双抗、基因