随着美国方面提出等相关政策,FDA宣布加速审批、AI上岗等多项改革,以及全球生物医药市场投融资继续遇冷,2025年,越来越多的药企放缓决策,全球CRO行业也陷入暂时的低迷。
而包括中国市场在内的亚太市场风景独好。根据天风证券研报统计,今年一季度,国内CRO板块13家上市公司的整体营业收入同比微降近6%;归母净利润同比猛增105%,似乎已摆脱过去两年的低迷态势,迎来复苏时刻。
7月7日,精鼎医药高级副总裁、亚太区企业战略负责人兼中国区负责人郑唯玲接受了
全球创新药数量增加利好CRO,三大研发领域需求火热
在100多年前的“淘金热”时期,卖水人通过为淘金者供水获利,收入往往比大多数淘金者更高。CRO便是制药领域的“卖水人”,它们助力药企完成复杂的研发任务,2024年全球服务市场规模已超过800亿美元。
可以说,CRO行业与创新药行业同休共戚。“春江水暖鸭先知”,成立于1982年的精鼎医药可能是最敏感的“鸭子”之一——精鼎医药作为全球最大的CRO公司之一,在全球拥有超过2.4万名员工,几乎涵盖了所有类型的临床试验服务。
2021年,郑唯玲开始担任精鼎医药亚太区企业战略负责人兼中国区负责人。过去的四年,行业发生了天翻地覆的变化:在海外,越来越多的MNC经历“专利悬崖”,原研药价格大幅下跌,大量研发费用持续流向创新药;在中国,很多药企基于“创新驱动”的思路调整在研管线,从me-too、bio-similar向真正的first-in-class转型,开始具备全球竞争力。
精鼎医药高级副总裁、亚太区企业战略负责人兼中国区负责人郑唯玲
另一方面,随着降低国家医保负担成为全球国家的主流选择,仿制药覆盖和创新药研发齐头并进,进一步推高了全球获批创新药数量。根据今年4月发表于The Innovation的,全球在两年内共批准了81种FIC药物,其中小分子药物占比接近52%,由抗体类似物组成的大分子药物占比超过48%。
“而且,在研管线里的创新药数量逐年增加,这对CRO当然是好事。”郑唯玲表示,在细胞基因疗法领域,过去五年精鼎医药做过43个CAR-T项目;在心脏代谢疾病,尤其是肥胖症和2型糖尿病领域,公司已完成22个此类临床试验,覆盖1万多名患者;在ADC和免疫肿瘤领域,公司在全球完成近2700个肿瘤、260多个免疫肿瘤、50多个ADC项目。
据郑唯玲观察,细胞基因疗法、心脏代谢疾病和罕见病药物的研发,在未来仍存在大量需求,将成为CRO企业研发服务的增长点,这是因为细胞基因疗法可以为肿瘤学,血液、免疫等疾病提供潜在的治疗方案,由GLP-1类药物引爆的肥胖症、2型糖尿病的临床试验呈现指数级增长,而罕见病药物的研发则源于大量未满足的临床需求。
研发难题叠加政策变化,2025年全球CRO面临挑战
尽管行业前景光明,但郑唯玲认为2025年对于CRO行业来说,是充满挑战的一年。她表示,目前全球创新药的研发工作已经进入深水区,再加上各国药监部门的要求愈发严格,实验设计复杂度随之增加。
以三大热门研发领域为例,在细胞基因疗法领域,全球监管机构大多要求5年至15年的强制性患者随访,这促使CRO必须提前开展患者教育,确保知情同意,并优化患者参与体验。
肥胖症作为慢病,其临床试验面临着更高的患者脱落率,CRO需要制定应对数据缺失的预案,设置差异化的次要终点,采用创新性试验设计以加速研发进程,并利用数字技术实时收集数据,以适应不断变化的监管框架。
此外,罕见病患者群体规模很小,临床研究涉及更多伦理问题,对试验设计的创新性提出了更高要求,通常需要CRO采用远程智能临床试验模式,提高患者参与度和数据收集效率,并利用真实世界数据来优化试验设计。
郑唯玲特别强调,目前一款新药的临床研究周期延长、患者招募难度加大、研究费用逐日上升,不仅源于科学技术更迭速度变快,还源于国外政策和地缘政治的不确定性,其中最具代表性的是美国众议院在去年通过的,以及FDA于今年宣布的多项改革措施,这些改变让许多MNC和Biotech都放缓了决策脚步。
今年以来,FDA改革措施不断 据郑唯玲透露,最近公司新聘请了两位FDA资深专家,一位曾是FDA生物制品评价与研究中心临床评价办公室主任,负责细胞基因治疗和组织疗法的临床开发战略监督,另一位曾是FDA药品评估与研究中心医疗政策办公室数据科学与AI的副主任,主要管理负责制定、协调和实施医疗政策的团队,重点关注数据科学和人工智能在药物研发中的应用。
“我们看到FDA有非常大的变化,同时,主要治疗领域的focus,以及AI在监管和研究开发方面的广泛应用会是一个大趋势,所以加强这两块的监管咨询,是我们做出的重要战略投资。”郑唯玲说。
亚太市场的关注度越来越高,中国是增长的最大引擎
作为一家全球公司,精鼎医药的定位是帮助中国药企走出去,帮助进口药物走进来,并为药企提供双向化的通道支持。早在2021年,郑唯玲就敏锐感知到了MNC和中国Biotech的双向奔赴。
从中国Biotech的视角看,走出去主要靠license-out实现。医药魔方显示,2024年,中国共有94笔license-out交易,总金额519亿美元,首付款41亿美元。在过去四年的授权转让交易中,美国企业在受让方中占比接近一半,从中国药企手中买走了一些产品的全球或主流市场授权。
“去年,中国已经成为全球第二大创新药研发大国了,管线数量仅低于美国;全球大药厂的在研管线里,三分之一的候选创新药物是中国Biotech贡献的。”郑唯玲2020年之前,中国Biotech的研发资金主要依赖于风险投资和股票市场,但如今它们的研发资金而从MNC的视角看,中国不仅拥有广阔的销售市场,还是药物早期研发以及生产供应的理想基地。郑唯玲告诉实际上,过去五年,全球临床试验覆盖亚太地区的数量快速上升。Citeline于2024年底发布的一份报告显示,过去五年在亚太地区开展的I至IV期临床试验的数量全球占比由2019年的44%增加到2023年底的55%。该报告亦显示,亚太地区正成为临床试验的热门选址地,中国尤为突出,截至2023年底,临床数量亚太地区占比62%,2019年至2023年复合增长率8%。中国通过构建全新的临床试验审批与新药上市监管体系,已成为开展临床试验的领跑者。
郑唯玲也认为,对于创新药和CRO来说,中国都是亚太市场最大的增长引擎,长期来看,东南亚和印度可能成为第二个增长动力
Biotech公司更看重效率,AI和混合外包模式是行业大势
郑唯玲表示,包括中国在内的全球Biotech基本尚未盈利,对药物研发效率的要求极高,它们对CRO公司提出的需求与MNC有所不同,一般需要端到端服务,还需要从法规和商业策略倒推临床设计到执行落地的一体化方案,这要求CRO公司提出完整策略,再高效执行。
然而,根据,行业复苏后人才短缺问题凸显,新时代CRO人才队伍升级迫在眉睫;51%的生物制药行业领导者将AI专家列为未来3年至5年内需要重点招聘的三类核心人才之一。
在郑唯玲看来,AI是CRO人才转型的重要契机,也对推动未来人才转型起关键作用。比如,精鼎医药最新设立的临床数据监查员岗位,融合了临床数据分析师与传统临床监查员的职能,有效弥合了数据清理与研究中心管理之间的鸿沟,“这也体现了,在AI越来越多地被运用到临床试验时,人的角色将发生重大变化”。
此外,MNC和Biotech的研发外包策略也在不断演进。上述洞察报告显示,在未来两到三年内,行业领导者预计将更多采用混合外包模式。
据郑唯玲解释,全服务外包和功能服务提供商是两种传统的外包模式,前者强调“一站式解决方案”,由CRO负责处理临床试验或开发计划的所有环节,后者强调灵活性和可控性,药企将特定职能任务或部门委托给一家或多家CRO。而混合外包模式强调“Case by Case”,企业可以根据项目的具体需求和特点,选择不同的外包策略。
怎样为客户提供灵活的解决方案?目前的人才培养是否能够支持客户的新需求?这是全球CRO公司都面临的新功课。郑唯玲判断,随着“专利悬崖”的到来,更多MNC对未来业绩持谨慎预期,业界提高临床试验效率的需求非常大,混合外包模式会继续被药企所欢迎,是一个很大的趋势。