“小恒瑞”明宇制药二次递表港交所:累计亏损超22亿元,自称“未来数年可能继续出现净亏损”
更新时间:2026-08-17 22:12:31 浏览次数:

  公司累计亏损已超22亿元。

  公司现金及现金等价物为6.05亿元。按照2025年的经营现金流消耗速度测算,资金大约可维持39个月;但以2026年前5个月加速消耗水平计算,可维持时间大幅缩短至约16.7个月。公司也在招股书中提示,预计2026年净亏损将大幅增加,流动性压力正在上升。

  引人关注的是,明宇制药在招股书中直言,自成立以来持续产生净亏损,未来数年可能继续出现净亏损,且可能无法实现或维持盈利能力。

  招股书显示,公司11项候选产品中,被市场寄予厚望的核心资产集中在三款:MH004、MHB018A和MHB036C。其中前两款布局自身免疫疾病领域,但各自面临不小挑战。

  MHB018A是明宇制药进展最快的大分子产品,为皮下注射型IGF‑1R抗体,适应症为甲状腺眼病。公司正在中国开展针对活动期及慢性患者的III期临床试验,并计划于2026年12月完成全球III期的首例患者入组。

  招股书披露的I/II期数据显示,在450毫克、每四周一次的给药方案下,活动期患者第12周的眼球突出应答率为81%,慢性患者第24周应答率为76%;98名接受治疗的受试者中,未报告3级听力相关不良事件。

  从数据层面看,该产品疗效表现优于部分同类产品。但I/II期试验样本量偏小,听力、血糖相关安全性,以及注射体积、居家使用条件等问题,仍有待更大规模临床试验进一步验证。

  

  尽管MHB018A凭借皮下注射给药、每四周一次的给药频率,仍具备一定差异化优势,但随着多款竞品推进至后期临床,这一优势的时间窗口正在缩小。

  2025年5月,明宇制药向国家药监局提交MH004用于轻中度特应性皮炎的新药上市申请。不过这一申报并未顺利推进。根据新递交的招股书,2025年12月CDE出具审评意见,要求公司完整取得轻中度特应性皮炎III期临床试验全部受试者安全性追踪数据后,重新提交MH004的NDA;公司已于2026年3月,就该适应症在中国重新递交上市申请。

  监管层对安全性的审慎并非没有缘由。MH004是一款外用JAK抑制剂,FDA已对多款口服JAK抑制剂加注黑框警告,警示严重感染、恶性肿瘤、血栓等风险。此外,MH004的III期临床试验合计入组377名患者,包含为期44周的开放标签长期安全性延长期;该试验于2025年8月完成,而明宇制药首次递交NDA之时,完整的长期安全性随访数据尚未全部出炉。

  在肿瘤领域,MHB036C是一款靶向TROP‑2的ADC候选药物,拟用于非小细胞肺癌与乳腺癌,目前处于I/II期临床阶段。招股书介绍,依托公司专有SuperTopoi ADC平台,其有效载荷在临床前研究中的效力,可达基于德鲁替康的同类ADC的5‑10倍,同时具备更优的安全性表现。

  值得关注的是,在取得I/II期单药积极数据后,公司明确决定不再继续推进单药治疗的临床开发,将资源全部集中于MHB036C与自研PD‑1/VEGF双抗MHB039A的联合疗法。

  这一决策的背后,是TROP‑2 ADC赛道高度内卷的行业现实。全球范围,吉利德戈沙妥珠单抗2020年率先获批用于三阴性乳腺癌,2026年又获FDA批准用于一线三阴性乳腺癌。第一三共与阿斯利康联合开发的德达博妥单抗,则于2025年获FDA批准用于后线‑乳腺癌。

  国内市场,科伦博泰芦康沙妥珠单抗已获批治疗三阴性乳腺癌,其针对EGFR突变型非小细胞肺癌的上市申请已获批。在乳腺癌后线 ADC已经形成多强并立的竞争格局。与此同时,恒瑞医药同靶点管线同样处于I/II期临床,与明宇制药形成直接对垒。

  创始人曹国庆现年61岁,复旦大学生物系本科、俄亥俄州立大学生物化学博士,曾在美国礼来制药工作十余年,2012年加入恒瑞医药任集团副总经理,据行业公开信息,其主导了PD-1药物卡瑞利珠单抗的早期研发,2018年离职创立明宇制药。

  此外,公司董事会中的非执行董事陈侃,2012年11月至2014年9月在上海恒瑞医药担任研发组长,与曹国庆在恒瑞曾共事过。

  从管线对标恒瑞艾玛昔替尼软膏,MHB036C与恒瑞SHR‑A1921在TROP‑2 ADC赛道同台较量,是同一套商业逻辑的延伸:瞄准已得到验证的成熟靶点,追求更快的临床追赶速度,也就是行业所说的“跟随式创新”。

  “跟随式创新”的优势在于降低靶点验证风险,依托已被验证的靶点,节约早期探索成本,集中资源推进临床开发。这套打法在恒瑞身上已经得到验证。但对一家尚未实现产品商业化、同时融资窗口趋于收紧的Biotech而言,这条路的挑战显而易见。同一靶点的竞争中,临床推进速度、资金储备等资源禀赋,往往决定企业的生存空间。

  招股书显示,此次IPO募资净额的约26%将用于MHB036C的临床开发,约25%用于MHB018A,约12%用于MH004的开发及商业化,约10%用于推进及扩大治疗管线%用于扩大商业化能力及生产和质量管理职能。

推荐图文

鄂ICP备2024040700号-2
砺行体育文化传媒-南京晟盟文化传媒-版权所有
数据源自网络仅供参考