资本眼

　　9月22日至9月26日，医药生物指数下跌1.69%，跑输上证指数1.04个百分点。创新药周内下跌2.10%。恒生医疗保健业指数周下跌2.76%，港股创新药ETF周内下跌1.60%。

　　9月26日，港交所官网披露，南京英派药业股份有限公司向港交所提交上市申请书。

　　英派药业成立于2009年，致力于在全球范围内推进基于合成致[*]机制的精准抗癌疗法，以重新定义癌症治疗标准。今年1月，公司核心产品塞纳帕利在中国获批上市，作为卵巢癌一线维持疗法，适用于全人群。

　　合成致[*]可以对癌细胞实现更加精准的[*]伤，相应保护正常组织，近年来相关药物的开发如火如荼。英派药业算是走在前排的开发者，其已成为全球仅有的三家同时拥有商业化阶段的PARP1/2抑制剂和临床阶段新一代PARP1选择性抑制剂的公司之一。

　　不过，合成致[*]领域的竞争也在持续加剧，目前获批用于卵巢癌全人群一线维持治疗的相关产品，还有尼拉帕利、鲁卡帕利、氟唑帕利等PARP1/2抑制剂。

　　招股书显示，在2023年、2024年和2025年前六个月，英派药业的营业收入分别为2.35亿元、0.34亿元和0.25亿元，净亏损分别为0.2亿元、2.55亿元和1.29亿元。截至2025年6月30日，英派药业持有的现金及现金等价物仅2.1亿元。

　　作为一家以创新为生命线年前六个月，英派药业的研发开支分别为2.15亿元、1.95亿元和0.86亿元。

　　国家药品监督管理局药品审评中心共披露117条临床试验登记信息。其中，有29条处于临床试验II期及以上的创新药新登记临床试验信息，主要针对肿瘤、自身免疫疾病、消化系统疾病等领域。

　　数据

　　
前沿洞察

　　映恩生物-B在今年4月登陆港交所，发行价94.6港元/股，截至9月29日上涨约279%。9月8日映恩生物-B被纳入港股通后，股价经历了一波“过山车”，如今较高点已经回撤超过30%。

　　映恩生物为何大幅下跌？市场认为有两点原因：一是受创新药板块整体调整影响，前期涨幅较大的个股普遍跌幅较大；二是上市6个月后基石投资者即将迎来解禁期。映恩生物在IPO募资时，引入了礼来亚洲基金旗下基金、清池资本、BioNtech等15名基石投资者，合计认购金额约5亿港元，占全球发售股份数量的30.82%，而9月29日收盘价较认购价已获得数倍回报，不排除这部分机构在解禁后选择抛售。

　　就在本轮下跌期间，广发证券首次覆盖映恩生物，认为合理价值是574.28港元/股；摩根士坦利给予映恩生物买入评级，最乐观看到766港元/股。

　　它们为何看好映恩生物？这得从映恩生物所处的赛道讲起。

　　2023年末，K药联合Padcev一线治疗局部复发性或转移性尿路上皮癌获FDA批准上市，这是全球首个PD-1与ADC联用治疗一线实体瘤的疗法取代传统的化疗+免疫方案，肿瘤治疗领域迎来里程碑式突破。

　　PD-1/VEGF双抗是2024年以来全球创新药的最大热点。目前肿瘤治疗范式经历了革命性突破，机构预期PD-1双抗很可能成为未来抗肿瘤药物基础用药，而PD-1/VEGF+ADC疗法可能成为患者摆脱“谈化疗色变”痛点的重要选择。

　　对于映恩生物的期待，广发证券主要集中在两个维度。

　　第一，具有国内领先的ADC平台。公司依托四大核心技术平台，已经建立了超过10款自主研发的ADC管线款已经进入临床阶段，还有多款新靶点、新MOA毒素、双靶点ADC处于临床前阶段。映恩生物目前也已经和百济神州、BioNTech、GSK等合作走向全球，提升管线的全球价值。

　　第二，是下一代IO+ADC领先者。映恩生物通过跟合作伙伴BioNTech携手，推进PD-L1/VEGF双抗BNT327与ADC的联合疗法临床，DB-1303、DB-1311、DB-1310、DB-1305均已开展联合BNT327的国际多中心II或I/II期临床，进度全球领先，这是极大的竞争优势。

　　此外，映恩生物的DIBAC平台是全球为数不多的双特异性ADC平台之一，能够设计同时靶向两个不同抗原的ADC药物，这被市场认为是下一代ADC技术的重要方向，技术门槛极高。

　　医药魔方数据库显示，康宁杰瑞JSKN033 II期临床研究已启动，首次公示信息日期为2025年9月23日。

　　本次试验主要目的为评估JSKN033治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性；次要目的为评估JSKN033治疗晚期NSCLC患者的其他有效性指标、药代动力学特征、免疫原性；探索性目的为探索肿瘤组织样本中生物标志物和有效性之间的相关性。

　　目前，该实验状态为进行中，目标入组人数160人。

　　JSKN033由JSKN003和恩沃利单抗组成，是一种高浓度皮下注射联合制剂。JSKN003为靶向HER2双表位的糖基定点抗体偶联药物，DAR值为4；KN035是由人源化PD-L1单域抗体和人IgG1 Fc片段组成的Fc融合蛋白，于2021年11月在中国获批准上市，是全球首个皮下注射PD-1抑制剂。

　　JSKN033则是全球首个皮下注射抗体药物偶联物。目前主流的传统静脉注射方案需要5至15分钟的SC透明质酸酶输注，JSKN033的皮下注射剂型将给药时间缩短至数秒，显得更加便捷，同时避免静脉给药的血管损伤风险。其高浓度配方无需透明质酸酶辅助扩散，进一步简化操作流程。

　　今年以来，康宁杰瑞制药-B股价上涨274%，在港股创新药板块表现突出。经营数据方面，康宁杰瑞在2025年上半年实现扭亏为盈，营业收入达3.19亿元，同比增长84.05%，归母净利润为2157.5万元。

　　
破局者故事

　　2022年，华领医药的多格列艾汀片获批上市，这是全球首个葡萄糖激酶激活剂类降糖新药。这一里程碑式的突破，让华堂宁成为中国生物医药产业“由0到1”的标志性案例。

　　华堂宁的商业化开局很漂亮，MNC拜耳负责华堂宁在国内的销售工作。值得一提的是，在降糖药上，拜耳的销售团队曾一手打造拜唐苹的“销售神话”，外界原本预期，华堂宁能在拜耳的加持下迅速打开市场。然而，上市之后，华堂宁的业绩一直处于不温不火的状态。

　　2025年，华领医药与拜耳“分手”，自建商业化团队推进华堂宁在国内市场的销售，半年时间销量同比翻倍，卖出176.4万盒。

　　以研发见长的Biotech通常商业推广能力相对薄弱，在产品商业化的路径上，到底是选择与跨国药企合作还是自建团队？BD热潮下，中国创新药应如何持续建立全球影响力？带着外界关注的诸多疑问，
 

　　华领医药创始人、首席执行官陈力