深度丨诺和诺德就新药研发失败索赔8.3亿美元 转让方称将抗辩
更新时间:2025-03-05 14:57:27 浏览次数:

  。这次交易后,部分医药圈人士才注意到这家由山东籍新药企业家黄振华在2011年成立、中文名为“亨利医药”的公司。

  2024年6月,诺和诺德公布Ocedurenone治疗慢性肾脏病患者高血压的三期临床CLARION-CKD最新数据,中期分析中研究没有达到主要终点,将在2024年二季度确认8亿美元损失。诺和诺德已经终止了该药物的三期临床试验。

  
 

  当外界以为这是一次寻常的药物研发失利时,诺和诺德却向KBP及其创始人兼执行董事长黄振华索赔8.3亿美元。

  新加坡国际商事法庭刊登的文件显示,诺和诺德方面声称,公司被误导相信被告开发了一种治疗高血压和肾病的新药Ocedurenone,并于2023年10月11日签订了资产购买协议,收购该药物。

  高等法院法官Philip Jeyaretnam认为,KBP故意未披露重大信息,包括显示Ocedurenone无效的第二阶段临床试验结果的临时分析,以及一个测试站点质量和合规问题的信息,该站点产生了异常积极的结果。同样,黄振华可能知道并参与了这些虚假陈述。有充分的争议性理由认为,黄振华在签署APA时,已经意识到这些不利数据。有证据表明他已经看到了这些数据,包括2022年3月的内部分析。

  此外,法院确信被告存在资产转移的现实风险。诺和诺德提交的专家分析显示,KBP在交易完成前后向其控股公司转移了总计3.391亿美元的资金,并宣布发放5.785亿美元的股息。诺和诺德认为,这些操作表明黄振华有意将资产转移出诺和诺德的可及范围,且这些行动缺乏明确的商业理由。

  此外,由于被告在新加坡拥有大量资产,包括KBP在星展银行的定期存款账户,以及黄振华在新加坡的Sennett Estate房产。基于上述理由,新加坡国际商事法庭批准了诺和诺德提出的全球冻结令,以支持诺和诺德计划在纽约提起的仲裁。

  2025年2月28日,KBP官网发表称,将对诺和诺德申请获得的禁令进行抗辩。称,新加坡国际商事法院的裁决是在公司及创始人黄振华不知情、未参与的情况下,在诺和诺德公司单方面申请后作出的。诺和诺德曾于2024年6月26日单方面发表,宣布其停止Ocedurenone的CLARION-CKD试验,但在近期才提出禁令申请。

  KBP创始人兼董事长黄振华表示:“我们对诺和诺德未事先通知便申请禁令的行为深感失望,这使我们未能在法庭上获得辩护的机会。诺和诺德公司提出的严重指控毫无根据,我们相信真相终将还我们清白。Ocedurenone有着巨大的潜力,我们仍一如既往地支持其发展。”

  诺和诺德方面则对
 

  当
 

  肾病药物是KBP的主要研发方向,除KBP-5074外,公司还有两款代号为KBP-8044和KBP-8107的药物,但这两款药物还处于临床前开发阶段。此外,公司还有一款感染类疾病治疗药物KBP-7072。

  
 

  公司最近一次披露管线月。在诺和诺德公布终止临床试验后,KBP未再公开披露管线动向。

  诺和诺德看中名不见经传的KBP,与公司正在扩大对糖尿病、减重疗法以及心血管疾病的布局有关。除KBP-5074外,公司还多次收购其他心血管疾病和肾病领域管线。

  诺和诺德CEO周赋德多次公开表示,公司正在扩大对糖尿病、减重疗法以及心血管疾病的关注。周赋德称,先前心血管疾病在诺和诺德的战略中只是“其他严重的慢性疾病”,如今公司已明确它将成为重点领域之一。除KBP-5074外,公司还多次收购其他心血管疾病和肾病领域管线。

  但一位不愿具名的肾病领域专家告诉“德国拜耳研发的非奈利酮是第3代醛固酮受体拮抗剂,也称为盐皮质激素受体拮抗剂,2021年FDA批准其上市。2022年其在我国获批上市,适应证为2型糖尿病相关慢性肾脏病。与甾体类MRA相比,非奈利酮可以降低高钾血症、肾功能不全等不良反应的发生率。”该人士补充道。

  除非奈利酮外,阿斯利康的Balcinrenone正在进行心力衰竭和慢性肾脏病的相关Ⅲ期临床,但尚未公布试验数据。

  该专家提及,非甾体类MRA药物的临床试验需要验证其在心血管和肾脏疾病中的双重获益,同时还要控制高钾血症等副作用。例如,非奈利酮的FIGARO和FIDELIO研究均为大规模、多中心的Ⅲ期临床试验,投入巨大,也增加了临床试验的复杂性和失败风险。

  值得注意的是,KBP公布的高管中已经没有黄振华的身影,取而代之的是临时首席执行官Bing Li。

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