百利天恒发布公告称,EGFR×HER3双抗ADC宜泽康用于既往经含铂化疗治疗失败的复发性或转移性胆道癌患者方案已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。同日,百利天恒还发布公告称,注射用BL-M05D1用于既往经一线阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者方案已被药审中心纳入突破性治疗品种名单。此外,T-Bren是一种靶向HER2的创新型ADC,已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效,其用于HER2表达的经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌患者方案已被药审中心纳入突破性治疗品种名单。
华东医药发布公告称,近日公司全资子公司中美华东自主研发的1类创新药、口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片用于超重或肥胖人群体重管理的中国Ⅲ期临床研究取得积极顶线结果。
海思科发布公告称,公司创新药HSK42360-Na片正式被国家药监局药品审评中心纳入,用于治疗BRAFV600突变的复发或进展性高级别脑胶质瘤。该药为公司自主研发的BRAF paradoxical breaker抑制剂,具有优异的中枢神经系统渗透性,已开展的临床试验显示疗效突出且安全性可控。
点评:HSK42360-Na片在纳入突破性治疗后,有望在上市申报阶段获得优先审评资格,加速本品的上市,为我国脑胶质瘤患者治疗带来新的希望。
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