8月27日,亚虹医药公告称,公司产品APLD-2304获得欧盟CE认证及ISO13485体系认证。该产品为全球首款便携式一次性蓝光膀胱软镜,与蓝光显影剂海克威®结合,可提高膀胱癌检出率、降低复发率。此次认证标志着公司产品具备欧盟市场准入条件,可在认可欧盟医疗器械法规的区域销售,但国际市场销售受海外法规、市场环境及汇率波动等因素影响,存在不确定性。
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