绿谷糖药物生产基地在位于浦东的上海国际医学园区内正式开工奠基。继上海青浦基地和辽宁本溪基地后，这将是绿谷制药旗下的第三个GMP标准生产基地，更将成为国内首个糖药物出口全球生产基地。

　　6月10日至6月11日，在位于青浦的“绿谷生命园”，
 

　　位于上海青浦的“绿谷生命园” 对此，王慧向绿谷制药浦东生产基地位于康新公路与蓝靛路交界处。现场一位员工告诉
 

　　绿谷制药浦东生产基地 据悉，绿谷制药位于上海浦东的这一生产基地项目投资合计12.27亿元，本应于2024年底前完成验收并投入运行，面积达到5.5万平方米。“浦东发布”称：“此次开建的绿谷糖药物生产基地建成投产后，将极大提升“九期一”及系列糖类药物产能”。另据“张江头条”但如今，这座曾被绿谷制药描述为“国内首个糖药物出口全球生产基地”的工厂，似乎更像是一个“空壳”，映照着一款争议药物命运的跌宕起伏。

　　王慧也透露，浦东生产基地自建成后未投入使用“确实是因为‘九期一’的注册证续期延期、叠加公司目前的资金困难，导致项目处于停滞状态”。

　　自上市以来争议不断的“九期一”

　　世界卫生组织2021年发布的估计，全世界每年新增1000万例痴呆病患者，其中绝大多数为阿尔茨海默病。数据显示，我国现存阿尔茨海默病及其他痴呆患病人数约为1700万例，其中阿尔茨海默病患者约占60%~70%。

　　但阿尔茨海默病作为神经退行性疾病中最为复杂的领域之一，至今尚无根治方案。百年来各大药企不断试错，据不完全统计,进入21世纪以来,已有超过320项临床试验宣告失败,失败率超99%。

　　“九期一”曾被誉为“全球首个靶向脑-肠轴的抗阿尔茨海默病药物”，2019年11月，国家药品监督管理局附条件批准了该药的上市注册申请，“九期一”由此成为2003年以来全球首个被批准的阿尔茨海默病新药。2021年该药被纳入医保，销售价为296元/盒。

　　根据绿谷制药方面提供的数据，2024年，“九期一”共售出213万盒，自2019年上市迄今，“九期一”已惠及患者超过50万人。

　　然而，自“九期一”上市以来，该药物就因为作用机制上的不明确以及临床试验周期不足等原因一直存在学术争议。

　　原首都医科大学校长饶毅曾多次发文质疑相关研究真实性和药物有效性，称“九期一”的作用机制“朝令夕改”，随着研发进展的推进多次变更药物靶点并最终以“肠道菌群”机制作为理论基础推向市场。

　　饶毅与药物发明人耿美玉之间的争论甚至走向法庭，最终法院判定耿美玉败诉，并强调应保障正当的学术争论与批评。

　　在临床试验方面，“九期一”同样面临争议。

　　在2021年启动的II期临床试验中，“九期一”并没有达到统计显著性水平，也就是说其在认知功能改善方面的疗效差异未能与安慰剂组拉开实质性差距。此外，III期临床试验的设计周期仅为9个月，远短于阿尔茨海默病药物通常数年观察期的国际惯例，外界质疑其疗效验证周期过短，难以形成具有说服力的长期疗效和安全性证据。

　　2021年4月，“‘九期一’的临床研究周期已经是最长了。”李金河指出，回顾此前AD治疗领域的代表性药物，如安理申和美金刚，其临床研究的周期在四至六个月之间。如果进一步延长试验周期，反而在可行性上会面临较大困难。

　　他进一步解释，外界对“九期一”临床研究设计的质疑，部分