4月28日上午的沟通会稍晚了几分钟，康方生物董事长夏瑜说话的时候嗓音略带沙哑，每说几句话就会被几声克制不住的咳嗽打断。
“可能这两天大家很多人都在忙着突击统计学方面的知识，去年因为我们的临床数据带动了行业理解PFS与HR值的关系，今年又进阶到OS与α值的解读，但是我希望把大家从这些数据中拉出来。”夏瑜略带轻松的语气，试图安抚投资人对临床数据的不解。
这场周末预告的沟通会，源于两日前太平洋彼岸资本市场上的一次剧烈震荡——上周五康方生物依沃西海外合作方Summit Therapeuticst股价大跌36%，当天康方生物披露了双抗明星产品PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西头对头的初步OS数据。
在创新药领域，每一组临床数据的公布都如同一场惊心动魄的大考，康方生物和Summit Therapeuticst的股价波动都像是市场在为此前过高的预期买单。
国内肺癌领域顶级专家吴一龙教授表示，这次公布的OS结果，是基于不成熟数据的一次初步分析，其结果只能参考。这是一次应国家药品监督管理局的要求的中期分析，可能不是计划中的中期分析，结果解读应更谨慎。
依沃西获得国家药品监督管理局批准上市成为全球首款获批上市的PD-1/VEGF双抗，但同时披露的另一组数据引起康方生物当日盘中一度下跌40%。
这个日子成了夏瑜心里难以磨灭的记忆，在此次沟通会上，她也屡次提到一年前的场景。值得一提的是，后来带领康方生物“绝地反击”的正是HARMONi-2研究的临床结果。
在去年9月举行的2024世界肺癌大会上，康方生物披露，依沃西组和K药组的中位无进展生存期分别为11.14个月和5.82个月；PFS HR=0.51，依沃西治疗组疾病进展/[*][*]风险降低达49%。
这意味着，依沃西成为全球首个且唯一在3期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于K药的药物。今年以来，在“中国创新药的DeepSeek时刻”、500亿美元销售峰值等多重光环加持下，市场对依沃西的预期推向更高台阶。这些期待都直接体现在康方生物和Summit Therapeuticst的股价上，康方生物连续创新高，4月25日触及105港元/股，Summit Therapeuticst的走势更加疯狂，单周涨幅超过40%。
某种意义上来讲，依沃西已经被市场预期在PFS和OS双项指标上均能战胜K药。判断肿瘤药疗效的金标准是总生存期，4月26日凌晨，康方生物首次披露基于在国内注册性III期临床的初步总生存期数据：
在39%成熟度时进行的总生存期期中分析结果显示，依沃西单抗对比K药具有显著的临床生存获益，HR=0.777，也就是相比K药，依沃西单抗能降低22.3%的[*][*]风险。
4月25日深夜23点30分左右，Summit Therapeuticst股价直接下挫超过20%，最终收盘下跌36.05%。
康方就已经完成了PFS的分析，在7月26日提交了上市申请，但当时并没有对OS进行期中分析，因为这并不是这一试验的主要目的。
在夏瑜看来，依沃西的上市，让中国的患者率先用上全球最优治疗方案，这在以前可能从来没有过。“这个结果不仅对于康方生物来说是一个重要的里程碑，对于中国的创新药产业来说，也是一个重要的突破。”
在沟通会上，夏瑜也说要和大家说几句心里话——做药人的理想和目标，就是能开发出让患者临床更获益的新药。中国创新药在过去的十多年的发展中遇到了不少挫折和挑战，但也可以看到越来越多的希望，中国创新药行业现在已经开始具备国际的创新能力。
现在，康方生物跟中国的其他同行一起在努力加入全球创新药开发的生态圈，挑战全球的临床标准和治疗格局。这在十年前是无法想象的。“这个过程中，我们是先行者，也一定会遇到包括科学领域和非科学领域的各种挑战。这一点我们早有预期，也愿意和大家一起学习，一起成长。依沃西的成长之路，其实就是我们康方生物的成长之路。”夏瑜如此说道。
吴一龙教授在对“这是一次应国家药品监督管理局的要求的中期分析，可能不是计划中的中期分析，结果解读应更谨慎。”吴一龙教授表示，从统计学角度，这次中期分析是没有统计学上的意义的，但如果是额外增加的分析，就要看看这一次额外分析的预设标准如何了；从临床意义看，这是一次初步的分析，只能提示趋势，决定性结果应该在最后的分析。
吴一龙教授认为，在当前阶段，数据成熟度不够，且统计学层面存在欠缺的情况下，就认为这项研究“具有显著的临床生存获益，降低[*][*]风险22.3%”，“为一线NSCLC治疗提供了全新、更高效、安全的去化疗方案”，这种提法有点太心急了。但不可否认，依沃西为肺癌患者提供了一种新的选择。
对于OS完整数据的进一步观察，夏瑜也表示，康方生物在依沃西的开发上是一步一步、循序渐进的，依沃西在中国获批是基于HARMONi-2的研究，在美国获批是基于Summit Therapeuticst开展的HARMONi-7研究。
夏瑜表示，这个临床研究必须符合FDA的监管要求，比如要在OS统计学显著获益，因此他们的研究设计接近800位病人。公司对于Summit Therapeuticst在HARMONi-7研究取得成功很有信心。
